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魯南制藥印全?釓噴酸葡胺注射液獲中國批準上市
發(fā)布日期：2024-07-18 08:43:11 作者：NewMedia 瀏覽：16.7萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的印全?釓噴酸葡胺注射液藥品注冊證書，獲批規(guī)格為10ml:4.69g（國藥準字H20244422），15ml:7.04g（國藥準字H20244424）和20ml:9.38g（國藥準字H20244423），標志著該產品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。魯南制藥集團成為該產品國內前三家全規(guī)格獲批的生產廠家，也是公司首個批準的釓類造影劑。
印全?釓噴酸葡胺注射液是目前國內臨床最常用的一種順磁性造影劑，主要用于中樞神經（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。經靜脈注射進入體內后能改變局部組織的弛豫時間，增強磁共振成像圖像的清晰度和對比度。其適應癥廣泛、成像品質高、臨床使用效果好、不良反應發(fā)生率低，對顱腦腫瘤、占位病變、術后評估、病變范圍等具有重要的診斷意義。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件18個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
