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4月28日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的唑來膦酸原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥符合藥品注冊有關(guān)要求，注冊申請獲批準，豐富了公司原料藥產(chǎn)品線。同時，本次中國獲批，標志著同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的唑來膦酸原料藥先后獲得歐洲EDQM、美國FDA以及中國NMPA認可。
山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的唑來膦酸于2022年8月獲得歐洲CEP證書，成為公司第8個獲批的CEP證書。
2024年4月23日，唑來膦酸原料藥收到美國FDA簽發(fā)的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件。根據(jù)FDA對原料藥的審評流程，該信件的簽發(fā)意味著唑來膦酸原料藥已通過技術(shù)審評，相關(guān)聯(lián)的注射用唑來膦酸濃溶液也獲美國FDA批準，成為公司在美國獲批的第7個制劑。此外，唑來膦酸目前還遠銷俄羅斯、土耳其、越南和孟加拉國等幾十個新興市場的國家和地區(qū)。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細胞的募集和活化，抑制破骨細胞的活性和增加破骨細胞的凋亡。通過與骨結(jié)合，唑來膦酸也阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。唑來膦酸抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細胞活性增加和骨鈣釋放。臨床上與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
