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魯南制藥集團(tuán)科學(xué)發(fā)展系列報道之三
2010年5月，魯南制藥集團(tuán)收到第一張歐洲藥品質(zhì)量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)，標(biāo)著該原料藥有了進(jìn)入歐洲市場的通行證。這也是我市原料藥首次通過歐盟認(rèn)證。2011年5月，魯南制藥集團(tuán)又取得了異氟烷原料藥的COS證書。2011年11月，異山梨醇通過了日本官方PMDA的現(xiàn)場檢查，這也是第一個通過法規(guī)市場官方檢查的產(chǎn)品。
魯南制藥集團(tuán)以國際化戰(zhàn)略為目標(biāo)，建立了嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的工作程序和質(zhì)量保證體系，COS等國際證書的獲得和美國DMF注冊登記的通過，證明企業(yè)具備了走向國際市場的實力和條件。
為順應(yīng)市場國際化的戰(zhàn)略發(fā)展要求，魯南制藥集團(tuán)先后完成了酒石酸唑吡坦、七氟烷、克拉維酸鉀、鹽酸表阿霉素等16個產(chǎn)品的美國DMF注冊登記。在取得美國的DMF登記號和通過FDA的認(rèn)證后，產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國市場的“通行證”，也取得了進(jìn)入整個國際市場的身份證。另外，七氟烷吸入劑等18個制劑產(chǎn)品先后在印尼、哥倫比亞等國家完成注冊登記。目前，魯南制藥產(chǎn)品主要出口美國、日本、印度、韓國、伊朗、埃及、巴西等 29個國家和地區(qū)。2011年，魯南制藥集團(tuán)實現(xiàn)原料藥銷售回款6400萬美元(人民幣4.6億元)。
魯南制藥集團(tuán)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量，牢固樹立“保證藥品質(zhì)量、打造百年藥企”的質(zhì)量意識，建立了完善的質(zhì)量保證體系，建設(shè)了高標(biāo)準(zhǔn)的廠房，配置了先進(jìn)的設(shè)備。實施了嚴(yán)格的操作規(guī)程，每一種原料、輔料、包裝材料都進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗。高標(biāo)準(zhǔn)的水處理系統(tǒng)、動力系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)，保證車間符合藥品生產(chǎn)條件。建立了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，每一道工序都要經(jīng)過檢驗，包括生產(chǎn)在線檢測、質(zhì)量控制和留樣跟蹤。還建立了質(zhì)量反饋體系，每個產(chǎn)品都進(jìn)行留樣考察，產(chǎn)品出廠后可跟蹤到每一家商業(yè)和醫(yī)療單位。為確保質(zhì)量，不僅配備了國際先進(jìn)的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等高端檢測儀器，還培養(yǎng)了以博士、碩士為帶頭人的藥品檢驗、質(zhì)量分析隊伍從事藥品檢驗和質(zhì)量控制。精良的硬件配置、領(lǐng)先的工藝流程和良好的員工素質(zhì)同步，確保了藥品優(yōu)質(zhì)、高效、安全、可靠。過硬的質(zhì)量樹立了良好的信譽，魯南制藥的藥品暢銷全國、走向世界，魯南制藥品牌贏得了廣泛認(rèn)同。
從2007年起，魯南制藥已先后35次順利通過GMP認(rèn)證檢查，累計有36條制劑生產(chǎn)線、46個原料藥生產(chǎn)品種取得GMP認(rèn)證證書。
領(lǐng)先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，成為魯南制藥馳騁國際市場的雙重動力。2011年，新時代藥業(yè)被臨沂市評為“全市商務(wù)工作先進(jìn)單位”；魯南制藥集團(tuán)被山東省商務(wù)廳、山東省科學(xué)技術(shù)廳授予“山東省科技興貿(mào)出口創(chuàng)新基地”稱號。
質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們的責(zé)任就是發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，以領(lǐng)先的科技、優(yōu)良的品質(zhì)，實現(xiàn)全國領(lǐng)先、走向世界的目標(biāo)?！濒斈现扑幖瘓F(tuán)董事長、總經(jīng)理趙志全告訴記者。據(jù)悉，多個產(chǎn)品被認(rèn)定為“山東省名牌產(chǎn)品”，魯南制藥集團(tuán)榮獲“2011年臨沂市市長質(zhì)量獎”。
