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10月26日，魯南制藥收到美國(guó)FDA關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))增加山東新時(shí)代藥業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的批準(zhǔn)函，標(biāo)志著魯南制藥生產(chǎn)的首個(gè)ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國(guó)市場(chǎng)銷售。這在魯南制藥國(guó)際化進(jìn)程中具有里程碑式的意義。
瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強(qiáng)效降血脂且快速、安全的特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。魯南制藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名瑞旨?）于2008年被中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，2016年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)向來(lái)是業(yè)界標(biāo)桿，瑞旨?在美國(guó)上市，證明質(zhì)量達(dá)到了美國(guó)對(duì)藥品和cGMP的要求，中國(guó)老百姓使用的魯南制藥同產(chǎn)品達(dá)到了歐美國(guó)家質(zhì)量水平。
為推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開始組建國(guó)際藥品研發(fā)中心，目前已有單硝酸異山梨酯緩釋片等7個(gè)ANDA在FDA審評(píng)中，40多個(gè)品種在研。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
