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5月25日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽署的鹽酸阿夫唑嗪原料藥COS證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)。這是魯南制藥集團獲得的第一張產(chǎn)品COS證書，也是臨沂市原料藥第一張進入歐盟市場的“通行證”。
鹽酸阿夫唑嗪是選擇性α1－受體阻滯劑，用于治療良性前列腺增生。有關(guān)專家告訴記者，如果想進入歐盟市場取得COS證書，中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認證文件（COS Dossier），申請CEP證書，同時生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴格遵循GMP標(biāo)準，在文件審查和可能的現(xiàn)場進行考察。魯南制藥集團通過層層申報，用時兩年多，最終獲得歐洲藥物質(zhì)量理事會(EDQM)頒發(fā)的COS證書。該COS證書的獲得，不僅取得了該產(chǎn)品在歐洲市場上的通行證，同時，也為全面提升魯南制藥集團及其產(chǎn)品的形象，將對魯南制藥集團的產(chǎn)品在國內(nèi)與國際市場的銷售帶來積極的影響。
COS證書是歐洲藥典適應(yīng)性證書COS——Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又稱CEP證書。COS是準入證，是由成立于1964年的歐洲藥典委員會即歐洲藥物質(zhì)量理事會(EDQM)頒發(fā)的用以證明原料藥品的質(zhì)量是按照歐洲藥典有關(guān)專論描述的方法嚴格控制的，其產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準的一種證書。它是隨著歐洲市場的一體化進程的逐步發(fā)展而于1992年出現(xiàn)的，其目的就是為了減少生產(chǎn)廠家和有關(guān)評審機構(gòu)的大量的重復(fù)性工作，促進歐洲藥品市場的一體化進程。
