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省局第五分局對貝特公司進(jìn)行精神藥品專項檢查
發(fā)布日期：2020-10-25 09:09:39 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：40.2萬
10月21日,山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局檢查組對貝特公司精神藥品酒石酸唑吡坦生產(chǎn)、儲存及使用情況進(jìn)行了檢查。
檢查組現(xiàn)場檢查了公司的精神藥品專庫、20車間合成區(qū)域、潔凈區(qū)等場所，并審查了相關(guān)庫卡、批生產(chǎn)記錄、人員培訓(xùn)檔案等文件資料。檢查期間，檢查組重點(diǎn)對在產(chǎn)中的酒石酸唑吡坦堿粗品合成工序的設(shè)備及工藝執(zhí)行情況，對庫存的酒石酸唑吡坦原料藥批次的出入庫信息，與國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)內(nèi)信息進(jìn)行了詳細(xì)核對。
經(jīng)過檢查，貝特公司對所生產(chǎn)的二類精神藥品酒石酸唑吡坦設(shè)有專庫存放，實行了雙人雙鎖管理，倉庫和車間均有監(jiān)控系統(tǒng)，相關(guān)特殊藥品管理制度已建立，并對相關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，檢查組認(rèn)定符合精神藥品相關(guān)法規(guī)要求。
通訊員 牟遠(yuǎn)東
主 編 崔志紅
