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7月29日下午，貝特公司生產(chǎn)技術(shù)部在25車間會議室舉行《基于藥品全生命周期的工藝驗(yàn)證》和《持續(xù)工藝確認(rèn)》培訓(xùn)，各車間主任、班長、QA質(zhì)量員、工藝員、生產(chǎn)骨干代表及相關(guān)部室人員共40余人參加。本次培訓(xùn)由參加了允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心《基于藥品全生命周期的工藝驗(yàn)證及工藝變更管理實(shí)施高級研修班》的牟遠(yuǎn)東和田列方講解。
牟遠(yuǎn)東從法規(guī)指南、檢查中的相關(guān)缺陷分析、方案的起草及執(zhí)行、報(bào)告的起草及內(nèi)容方面對基于藥品全生命周期的工藝驗(yàn)證進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并針對各車間、部室提出的工藝驗(yàn)證方面的問題進(jìn)行了解答。
培訓(xùn)后，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人崔志紅指出，研發(fā)部門在工藝研發(fā)階段要將工藝設(shè)計(jì)做好，對關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍的上下限做好確認(rèn)。工藝驗(yàn)證時(shí)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍上下限都要驗(yàn)證，不能只做一個(gè)點(diǎn)；只有在研發(fā)階段做好充足的研究，在商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)才能有效避免出現(xiàn)不必要的問題。
15車間田列方從法規(guī)要求、持續(xù)工藝確認(rèn)中易混淆知識點(diǎn)分析、執(zhí)行階段的確認(rèn)及持續(xù)工藝確認(rèn)中的數(shù)據(jù)分析方面對持續(xù)工藝確認(rèn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并對在持續(xù)工藝確認(rèn)中易出現(xiàn)的問題進(jìn)行了回答，明確了持續(xù)工藝確認(rèn)的如何進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)和數(shù)據(jù)分析。
本次培訓(xùn)，有利于加強(qiáng)與會人員對工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)的認(rèn)識和理解，解決了在工作中遇到的工藝驗(yàn)證相關(guān)問題，對各車間及相關(guān)部門開展工藝驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)起到很好的幫助作用。
通訊員 林本剛
主 編 崔志紅
