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7月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處委派2名專家對(duì)貝特公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品開展調(diào)研檢查。魯南制藥集團(tuán)副總經(jīng)理李寶杰及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。
調(diào)研會(huì)上，李寶杰向檢查組介紹了貝特公司已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)情況、實(shí)際處方工藝執(zhí)行情況等，并就集采趨勢(shì)與政策變化進(jìn)行交流討論。
根據(jù)《山東省藥監(jiān)局關(guān)于開展通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研檢查的通知》要求，檢查組重點(diǎn)查看了單硝酸異山梨酯片、瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）、鹽酸西替利嗪片、枸櫞酸莫沙必利片5個(gè)已過仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品注冊(cè)審批相關(guān)批件，一致性評(píng)價(jià)前后處方工藝、批生產(chǎn)記錄，對(duì)一致性評(píng)價(jià)獲批后的生產(chǎn)情況、變更情況進(jìn)行了檢查，并針對(duì)是否存在新舊工藝處方并行生產(chǎn)以及“仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”違規(guī)使用的情況進(jìn)行了重點(diǎn)核實(shí)。通過檢查，公司嚴(yán)格按照通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后的處方工藝組織生產(chǎn)，相關(guān)變更都已經(jīng)過批準(zhǔn)或備案，符合政策法規(guī)的要求。
今后生產(chǎn)中，貝特公司將繼續(xù)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，持續(xù)穩(wěn)定地為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
