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新時代藥業(yè)五十七車間完成重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體原液三期臨床樣品生產(chǎn)
發(fā)布日期：2020-05-11 10:50:01 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：42.9萬
5月1日凌晨，新時代藥業(yè)五十七車間重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體第四批原液過濾完畢，標(biāo)志著車間該項目的三期臨床樣品生產(chǎn)工作圓滿完成。
五十七車間是我公司第一個單克隆抗體原液生產(chǎn)車間，肩負(fù)著公司做強(qiáng)生物制品的重任。車間建成之初，面對全英文界面的操作系統(tǒng)，復(fù)雜的配方編輯界面，車間班組長勇挑重?fù)?dān)，主動學(xué)習(xí)，帶領(lǐng)完全沒有抗體生產(chǎn)以及GMP知識的新員工，用最短的時間完成了設(shè)備調(diào)試及確認(rèn)工作。為確保工藝放大的成功，最快速度生產(chǎn)出三期臨床樣品，車間于1月23日展開了試生產(chǎn)工作。經(jīng)過4批的工藝調(diào)整和優(yōu)化，車間順利完成了從300L生物反應(yīng)器到2500L生物反應(yīng)器規(guī)模的工藝放大，第4批原液各項質(zhì)量指標(biāo)與16年一期臨床樣品高度一致。試產(chǎn)同時，車間同步完成了200多個SOP文件以及100余份確認(rèn)驗證文件的起草和整理工作。在疫情最嚴(yán)重的時期，為了搶時間趕進(jìn)度，車間員工主動加班加點(diǎn)，用實際行動踐行了“不怕困難、挑戰(zhàn)困難、戰(zhàn)勝困難”的魯南精神。
目前，車間已于4月11日開始了重組人源化抗PD-1單克隆抗體原液的試生產(chǎn)，爭取盡快為該項目提供三期臨床樣品，為公司單抗產(chǎn)品早日上市貢獻(xiàn)自己的力量。
通訊員 公 杰
攝 影 趙 芳
主 編 程凡亮
