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4月14日，貝特公司在二十五車間舉行《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)活動(dòng)，各生產(chǎn)車間、部室相關(guān)人員、班長(zhǎng)、QA質(zhì)量員、藥物研發(fā)中心及QC 70余人參加。
本次培訓(xùn)由質(zhì)量管理部組織，邀請(qǐng)沈陽(yáng)藥科大學(xué)楊悅教授為培訓(xùn)講師，采用網(wǎng)上授課的方式。楊悅教授針對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂內(nèi)容和特點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，主要體現(xiàn)以下幾個(gè)方面：一是深入落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革精神，把藥品審評(píng)審批制度改革有關(guān)文件要求和試點(diǎn)取得的經(jīng)驗(yàn)成果，吸收固化到管理制度中；二是全面落實(shí)新修訂法律要求，如實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可等；三是強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管理念，如藥品上市后研究和變更等，保證藥品注冊(cè)管理貫穿藥品全生命周期；四是鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，明確了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序等四個(gè)加快藥品上市通道；五是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，增加信息公開內(nèi)容，完善社會(huì)共治；六是優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高注冊(cè)時(shí)間的可預(yù)期性；七是完善法規(guī)體系，與國(guó)際通行規(guī)則進(jìn)一步接軌，《藥品注冊(cè)管理辦法》中的基本概念和注冊(cè)途徑與ICH指導(dǎo)原則等國(guó)際規(guī)則進(jìn)一步接軌。
通過對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》的學(xué)習(xí)，參加培訓(xùn)的人員對(duì)藥品注冊(cè)有了更加深入的了解，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)控管理有很大的幫助。隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái)，加強(qiáng)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)，夯實(shí)理論基礎(chǔ)，能夠幫助員工進(jìn)一步明確工作目標(biāo)和努力方向，為公司轉(zhuǎn)型升級(jí)、“百年品牌、千億魯南”貢獻(xiàn)力量。
通訊員 張文文 陳 杰
主 編 徐 斌
