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新時(shí)代藥業(yè)鹽酸柔紅霉素原料藥通過(guò)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布日期：2020-04-10 10:10:35 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：45.2萬(wàn)
4月3日，市局檢查組受山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心的安排，按照《藥品管理法》（2019年修訂）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，對(duì)我公司增加鹽酸柔紅霉素生產(chǎn)線（E05單體）事項(xiàng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查期間，專家組對(duì)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及各質(zhì)量要素、相關(guān)的驗(yàn)證文件進(jìn)行了檢查。經(jīng)綜合評(píng)估，我公司本次申請(qǐng)事項(xiàng)符合《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。
本次GMP符合性檢查，為《藥品管理法（2019年修訂）》實(shí)施并取消了GMP認(rèn)證后，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司迎接的首次GMP符合性檢查，對(duì)我公司質(zhì)量保證系統(tǒng)的持續(xù)提升，質(zhì)量控制系統(tǒng)完善運(yùn)行，起到了積極的促進(jìn)作用。質(zhì)量保證部將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提升質(zhì)量管理水平，為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標(biāo)輸入不竭動(dòng)力。
通訊員 李少華
主 編 史 晶
