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3月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱CDE，下同）結(jié)束對(duì)魯南制藥集團(tuán)原料藥替加氟的技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論為通過技術(shù)審評(píng)。CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示處同步顯示替加氟登記號(hào)：Y20170000183。魯南制藥集團(tuán)是目前唯一一個(gè)獲得替加氟原料藥登記號(hào)的生產(chǎn)廠家，同時(shí)擁有吉美嘧啶和奧替拉西鉀的批準(zhǔn)文號(hào)。至此，魯南制藥集團(tuán)拳頭產(chǎn)品維康達(dá)?（替吉奧膠囊）擁有了三個(gè)原料藥的生產(chǎn)資格，將實(shí)現(xiàn)原料藥的自產(chǎn)自銷。
替加氟作用與功效
替加氟是復(fù)方制劑替吉奧膠囊的成分之一，承擔(dān)發(fā)揮抗腫瘤作用的重要責(zé)任，其作為5-氟尿嘧啶（5-FU）的前體，口服后在體內(nèi)逐漸轉(zhuǎn)化成5-FU。5-FU通過其活性代謝產(chǎn)物F-dUMP和dUMP與胸腺嘧啶核苷酸合成酶競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，同時(shí)與還原型葉酸形成三聚體，從而抑制DNA的合成。另外，5-FU轉(zhuǎn)化為FUTP并整合至RNA分子，從而破壞RNA功能。
替吉奧膠囊產(chǎn)品介紹
替吉奧膠囊，作為第三代口服氟尿嘧啶類抗腫瘤藥物由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成，除替加氟發(fā)揮主要藥效作用外，吉美嘧啶與奧替拉西鉀承擔(dān)著增強(qiáng)替加氟抗腫瘤活性與降低替加氟胃腸道毒副反應(yīng)的重要作用。魯南制藥集團(tuán)維康達(dá)?，2008年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，首家上市，于2012年獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
魯南制藥集團(tuán)展覽館專利展示墻
魯南制藥集團(tuán)展覽館專利展示墻
目前，魯南制藥集團(tuán)在國(guó)產(chǎn)替吉奧膠囊銷售領(lǐng)域仍處于優(yōu)勢(shì)地位，現(xiàn)替加氟通過技術(shù)審評(píng)，將為制劑提供自產(chǎn)原料藥。原料藥的自產(chǎn)自銷省去了中間商供應(yīng)環(huán)節(jié)，極大程度降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)降低了替吉奧膠囊的生產(chǎn)成本，持續(xù)滿足替吉奧膠囊的生產(chǎn)需要，為產(chǎn)品質(zhì)量和療效做出最嚴(yán)格的把關(guān)。
